E-Health Act (2016): inaugura la digitalizzazione del sistema sanitario tedesco attraverso:
- Il lancio della nuova infrastruttura telematica sanitaria, incentrata su interoperabilità, protezione dei dati e sicurezza delle comunicazioni
- L’espansione delle funzioni della tessera sanitaria elettronica, che rappresenterà così per tutti i cittadini coperti da ‘sanità pubblica’ il punto d’accesso sicuro a cartella sanitaria, piano terapeutico, trattamenti d’emergenza e altre informazioni volontarie da condividere con i professionisti sanitari
- La sospensione del divieto di tele-visita, che rappresenta un primo importante segnale di apertura alla telemedicina
Digital Care Act (2019): amplia i servizi di e-health coperti dalla ‘assicurazione sanitaria pubblica’ e promuove ulteriormente la digitalizzazione sanitaria:
- I dottori possono ufficialmente prescrivere ‘app sanitarie’ (le cosiddette DiGAs)
- Solo le ‘app sanitarie’ certificate come ‘software medical devices’ (SaMDs) e approvate dall’autorità competente (BfArM) possono richiedere l’accreditamento per il rimborso!
- Tale manovra non sorprende affatto, considerando che la Germania è già in prima linea in quanto a terapie digitali (DTx), vantando start-up e aziende le cui soluzioni sono vendute e prescritte in tutto il mondo – dal SaMD che aiuta a trattare l’acufene con la musica, alle app per depressione e altri disturbi psichici basate sulla terapia cognitivo-comportamentale, agli strumenti AI a supporto della gestione del dolore cronico.
- Tutti gli ospedali e le farmacie dovranno utilizzare l’infrastruttura telematica entro la fine del 2020, mentre per gli altri professionisti sanitari (come ostetriche e fisioterapisti) sono previsti incentivi per l’utilizzo.
- Cartella clinica elettronica (EHR) completa e interoperabile per tutti i cittadini coperti da ‘sanità pubblica’ entro la fine del 2021
- Nel 2018, la Germania è arrivata 13a su 20 paesi europei esaminati circa l’attivazione del EHR, perdendo 2 posizioni rispetto al 2016!
- Incentivi economici per i professionisti sanitari che prediligono le soluzioni ‘paperless’ (es. ricetta elettronica) per la trasmissione dei dati e la transizione al EHR.
- Le tele-visite sono ora rimborsabili ed incentivate.
- I dati sanitari diventano accessibili, in modo anonimizzato e solo per scopi di ricerca, alle autorità pubbliche e università.
La questione privacy
Le associazioni di pazienti hanno espresso notevole criticità verso il Digital Care Act, che non prevede la possibilità per i pazienti di negare il consenso alla condivisione dei propri dati a scopo di ricerca. Considerando che la nuova legge prevede inoltre l’istituzione di fascicolo sanitario elettronico (EHR) per tutti i cittadini coperti da assicurazione pubblica entro il 2021 – rendendo ancora più difficile la rinuncia alla condivisione dati –, il Ministro della Salute ha accettato di relegare ad una legge separata (che entrerà in vigore a gennaio 2021) la questione della protezione dei dati sanitari e delle informazioni sensibili (inclusi dati anagrafici) nell’ambito della cartella clinica elettronica.
Il modo in cui tale vicenda si svilupperà è di cruciale importanza per la Germania, che intende fare della sanità digitale una delle priorità europee nel corso dell’imminente Presidenza tedesca del Consiglio EU. Il programma tedesco, fortemente supportato dalla Presidente della Commissione Ursula von der Leyen, si propone di creare un ‘database sanitario europeo’ (European Health Data Space) al fine di promuovere lo scambio di dati sanitari e la ricerca su prevenzione e terapie. La sfida maggiore sarà come bilanciare il raggiungimento di tale traguardo con la garanzia per i cittadini europei di mantenere il controllo e possesso dei propri dati – contrariamente a quanto sta avvenendo in altri paesi come USA e Cina, in cui gli interessi di mercato tendono a prevalere su quelli degli individui nelle questioni relative alla digitalizzazione della sanità.
