Articolo pubblicato su Agenda Digitale.
Tra i contesti maggiormente influenzati dalla digitalizzazione vi è quello degli studi clinici, cardine dell’innovazione terapeutica, della valutazione dell’efficacia dei farmaci e dell’introduzione di nuove terapie sul mercato. Se in passato le sperimentazioni cliniche erano caratterizzate da una gestione cartacea, dispendiosa e soggetta a errori umani, oggi le tecnologie digitali stanno rivoluzionando ogni singola fase dello studio clinico: dalla pianificazione alla raccolta dei dati, fino all’analisi e alla condivisione dei risultati.
L’evoluzione digitale degli studi clinici
La digitalizzazione degli studi clinici implica l’adozione di strumenti informatici e soluzioni basate su cloud per la gestione dei dati, la comunicazione tra i centri di sperimentazione e il monitoraggio dei pazienti. Tra gli aspetti più innovativi rientra la possibilità di condurre studi clinici decentralizzati o ibridi, in cui i pazienti possono partecipare anche da remoto, grazie a dispositivi di monitoraggio, app mobile, e sistemi di videocomunicazione.
Allo stesso tempo, la possibilità di utilizzare piattaforme digitali integrate consente ai ricercatori di centralizzare e armonizzare i dati clinici provenienti da più fonti, come cartelle cliniche elettroniche, dispositivi wearable, laboratori, ecc., favorendo un monitoraggio in tempo reale della sperimentazione, ma soprattutto una maggiore trasparenza per gli enti regolatori.
Vantaggi tangibili per i professionisti e i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni
Per i medici e gli sponsor coinvolti nelle sperimentazioni, la digitalizzazione rappresenta un’opportunità per ridurre il carico amministrativo, migliorare la qualità dei dati raccolti e aumentare l’efficienza operativa. Grazie alle dashboard intelligenti, è possibile ottenere una panoramica aggiornata dell’andamento dello studio, individuare in anticipo criticità e ottimizzare l’allocazione delle risorse in itinere.
La digitalizzazione migliora anche l’esperienza complessiva per i pazienti rendendo la partecipazione più semplice e meno invasiva, con meno visite in presenza e maggiore coinvolgimento. L’introduzione di semplici meccanismi quali notifiche, reminder e strumenti di autovalutazione rendono più agevole il patient journey all’interno dell’intricato percorso della sperimentazione clinica. Inoltre, l’utilizzo di moduli elettronici per il consenso informato rende il processo più chiaro e tracciabile per tutte le figure coinvolte.
Le sfide della transizione digitale per gli studi clinici
Nonostante i benefici prima descritti, la digitalizzazione degli studi clinici presenta anche diverse sfide. Innanzitutto, è essenziale garantire la sicurezza e la protezione dei dati sensibili dei pazienti, nel rispetto del Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR); inoltre, l’integrazione dei nuovi strumenti digitali nei sistemi informativi esistenti richiede investimenti, formazione e un cambiamento culturale tra gli operatori sanitari, tutti processi non di immediata fattibilità.
Un’altra criticità riguarda l’equità nell’accesso alle tecnologie: non tutti i pazienti hanno dimestichezza con strumenti digitali o dispongono di connessioni stabili, il che potrebbe creare nuove barriere alla partecipazione, se non adeguatamente gestite.
Il ruolo dell’intelligenza artificiale nell’evoluzione degli studi clinici
Un ambito particolarmente promettente nella digitalizzazione degli studi clinici è rappresentato dall’intelligenza artificiale (IA).
Gli algoritmi di machine learning possono supportare numerosi aspetti dello studio, dalla selezione dei candidati più idonei, all’analisi predittiva dei risultati, fino alla personalizzazione dei protocolli in base alle caratteristiche genetiche o cliniche dei singoli partecipanti. Non per ultimo, L’IA può contribuire alla sorveglianza della sicurezza del farmaco durante la sperimentazione, come per esempio, segnalando in tempo reale eventi avversi e migliorando il monitoraggio della farmacovigilanza.
Applicazioni reali della digitalizzazione in ambito clinico: Rational e AI4NEF
Due progetti italiani esemplificano l’impatto della digitalizzazione e dell’IA nella medicina di precisione e nelle malattie rare.
La piattaforma Rational nell’oncologia di precisione
Rational, sviluppato con il contributo dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), è una piattaforma digitale che supporta l’oncologia di precisione. Essa raccoglie e struttura i dati genetici di pazienti con tumori solidi avanzati, creando un registro nazionale delle mutazioni “actionable“. Questo consente agli oncologi di mettere in atto trattamenti mirati sulla base del profilo molecolare del tumore del paziente. Il sistema integra le informazioni provenienti dal metodo NGS (Next Generation Sequencing), le elabora e restituisce possibili raccomandazioni terapeutiche. In questo modo, Rational promuove un uso più efficiente e personalizzato delle terapie oncologiche, riducendo i tempi decisionali e migliorando l’accesso alle cure personalizzate.
Progetto AI4NEF, AI applicata alla gestione della neurofibromatosi
Un altro esempio significativo è il progetto AI4NEF, che applica l’intelligenza artificiale alla gestione della neurofibromatosi di tipo 1 (NF1), una malattia rara complessa e ad alta variabilità clinica. Cofinanziato dalla Regione Campania e dall’Unione Europea, AI4NEF ha portato alla creazione di una piattaforma che funge sia da registro clinico sia da sistema di supporto decisionale (CDSS). Grazie all’analisi avanzata dei dati clinici e genetici, il sistema è in grado di stratificare i pazienti in base al rischio di sviluppare specifiche manifestazioni della malattia, con particolare attenzione a quelle trattabili farmacologicamente. Il risultato è una migliore pianificazione del percorso terapeutico, una personalizzazione più accurata delle cure e un prezioso supporto alla ricerca scientifica.
Digitalizzazione degli studi clinici, una realtà in piena evoluzione
La digitalizzazione degli studi clinici non è più una possibilità futura, ma una realtà in piena evoluzione. Le nuove tecnologie, se integrate con rigore metodologico e attenzione etica, offrono un’occasione unica per rendere la ricerca clinica più veloce, sicura, inclusiva e centrata sul paziente, senza dimenticare le loro esigenze e criticità. Progetti come Rational e AI4NEF mostrano come sia possibile coniugare innovazione tecnologica, intelligenza artificiale e bisogni clinici, aprendo la strada a una medicina sempre più personalizzata.
