La Regione Campania ha ammesso a finanziamento il progetto di Kelyon EarCheck per lo studio di fattibilità di un dispositivo medico software a supporto della diagnostica audiologica. Il progetto, cofinanziato dall’Unione Europea, dallo Stato Italiano e dalla Regione Campania, nell’ambito del POR Campania FESR 2014-2020 – Asse 1 (“Ricerca e Innovazione”), contribuisce allo sviluppo del dominio tecnologico-produttivo “Biotecnologie, Salute dell’Uomo, Agroalimentare” della RIS3 Campania, e in particolare rientra nelle “soluzioni ed applicazioni ICT per le biotecnologie e la salute umana”.
EarCheck intende essere di supporto all’audiologo nella gestione dei dati clinici dei pazienti e nella conduzione di test di audiometria vocale per via aerea in campo libero e in condizioni di ascolto reali.
Infatti, nell’ambito del processo diagnostico in audiologia, e in particolare di valutazione del guadagno funzionale protesico (con impianto cocleare o apparecchio acustico), è sentita la necessità di uno strumento che consenta di effettuare un’analisi qualitativa delle capacità uditive del paziente nel comprendere la voce umana in condizioni di ascolto reali; l’approccio tradizionale, basato sui test di audiometria tonale e sulle liste di parole mono-/bisillabiche nel silenzio, si è dimostrato nel tempo inadeguato perché non in grado di riprodurre dei casi di ascolto reale. Da qui nasce l’idea di sviluppare EarCheck, una soluzione hardware e software che permette all’audiologo di effettuare un’analisi qualitativa delle capacità uditive del paziente in condizioni di ascolto reali mediante test di audiometria vocale per via aerea in campo libero, ovvero senza cuffie. I dati relativi a pazienti, test e strutture sanitarie sono archiviati in un database “sicuro”: EarCheck, avvalendosi solo di tecnologie open-source, garantisce alta affidabilità per la gestione, elaborazione e conservazione dei dati sanitari.
Lo studio di fattibilità ha l’obiettivo di valutare la sostenibilità tecnica, economica e finanziaria della soluzione proposta da Kelyon, e prevede in particolare: analisi della fattibilità tecnica della soluzione proposta; progettazione della versione pilota del software; testing e validazione in ambiente operativo del prototipo; analisi del rischio, ovvero identificazione dei possibili rischi e delle rispettive misure di mitigazione; elaborazione del business plan finale, che includerà il Business Model Canvas, una dettagliata analisi di mercato, la descrizione della strategia di commercializzazione da adottare, un piano dei rischi e le proiezioni economico-finanziarie per un periodo di 5 anni.
Il finanziamento per lo studio di fattibilità del progetto EarCheck si inserisce nel quadro della strategia aziendale di Kelyon volta a divenire produttore in proprio di soluzioni tecnologiche innovative nel campo della salute.
In seguito allo studio di fattibilità EarCheck, Kelyon si prefigge di arrivare a produrre un dispositivo medico marcato CE, nel rispetto delle norme UNI CEI EN ISO 13485:2016 e IEC 62304:2006 relative allo sviluppo di Dispositivi Medici Software. Per la validazione clinica del dispositivo medico software ci si avvarrà della collaborazione delle A.O.U. Federico II di Napoli e Umberto I di Roma.
Il prodotto finale, indirizzato ai medici specialisti audiologi, contribuirà all’evoluzione del settore sanitario e si tradurrà nell’adozione di nuovi modelli di Sanità 4.0.
