Applicazioni e-Health e Dispositivi Medici Software
Progettiamo e sviluppiamo soluzioni software avanzate per la prevenzione, diagnosi e cura di patologie complesse. Abbiamo acquisito ampia conoscenza ed esperienza nello sviluppo di applicazioni web e mobile e dispositivi medici software nelle seguenti aree terapeutiche: oncologia di precisione, immunologia, endocrinologia, malattie rare e neurodegenerative. In aggiunta alle forti competenze tecniche, Kelyon offre un'ampia e completa gamma di servizi di consulenza specializzati, incontrando le esigenze più svariate dei clienti e supportando loro in tutte le fasi del progetto. L'esperienza acquisita e lo specifico know how sviluppato dai membri del nostro team ci consente di offrire soluzioni altamente personalizzate garantendo ai nostri clienti una gestione sostenibile di patologie "life changing"
I servizi di Hosting Private Cloud offerti da Kelyon ed ospitati da infrastrutture certificate ISO 27001, sono focalizzati sulla gestione dei dati personali in aderenza alle normative relative al trattamento dei dati sensibili, su uno stack tecnologico che garantisce alta disponibilità e sicurezza dei dati ospitati. Tutti i servizi sono monitorati automaticamente 24h/24, con uptime garantito del 99,95%, notifiche automatiche ed escalation al personale sistemistico in caso di anomalie dello status dei servizi (warning) o guasto
Kelyon offre un servizio specializzato e completo di Help Desk fornito tramite e-mail o telefono a tutti i propri clienti, in modo da: • Garantire un uso ottimale delle applicazioni realizzate e la soluzione tempestiva di tutti gli issue relativi all'uso; • Supportare il cliente nella gestione di operazioni al di fuori del normale flusso previsto dall’applicazione; • Ricevere eventuali segnalazioni di malfunzionamento dell’applicazione da parte degli utenti utilizzatori
Erogato in aderenza ai requisiti normativi relativi ai Dispositivi Medici Software, il servizio di vigilanza ha l'obiettivo di migliorare la tutela della salute e della sicurezza dei pazienti e degli utenti, riducendo il rischio di reiterazione degli incidenti. Le autorità di vigilanza farmaceutica competenti saranno notificate entro 1 giorno lavorativo dalla manifestazione di "qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e / o prestazioni del dispositivo medico"
Offriamo supporto completo di pre-sviluppo ai nostri clienti per aiutarli nel processo di identificazione e definizione di tutti i bisogni e le necessità relativi al dispositivo medico software o alle applicazione di e-Health, aiutandoli a comprendere tutti i passaggi relativi al processo di set-up del progetto.
Nel settore dei dispositivi medici, la gestione del rischio è una parte vitale di tutti i processi aziendali. Il servizio supporta i clienti fornendo loro best practice per tutto il ciclo di vita del dispositivo. La valutazione e la gestione del rischio sono una componente chiave per la conformità del progetto alle normative per i dispositivi medici software
Un servizio unico di consulenza per supportare il cliente nella definizione di una strategia di promozione e comunicazione per il DMS o il tool e-Health realizzato, all'interno di una strategia globale di progetto. Il servizio è parte della gestione del progetto DMS nel suo complesso
Offriamo un servizio di supporto ai clienti per la misurazione del successo del progetto nella sua integrità, fissando degli indicatori chiave per misurare il successo del progetto SMD, da utilizzare durante tutte le fasi del progetto. Il servizio comprende la definizione di vari parametri o KPI per l'analisi del successo
Il nostro servizio di compliance ha l'obiettivo di assistere i nostri clienti nella valutazione del framework Regolario EU in materia di Dispositivi Medici Software, assicurando che questi rispettivo tutte le norative vigenti in materia. Nel processo, viene definito un Report di Overview Regolatorio Globale, che copre i seguenti topic: • Background normativo; sugli Organismi Notificati e le Autorità Competenti; • Valutazione del Prodotto; • Rappresentanza EU autorizzata; • Requisiti in materia di registrazione del Dispositivo Medico Software; • Costi e Tempistiche; • Requisiti di Lingua e Etichettatura; • Roadmap Regolatorio EU
Attraverso un servizio di consulenza specialistica, Kelyon supporta i clienti durante tutte le fasi del processo di marcatura CE relativo alle applicazioni di Digital Health sviluppate, che si classificano come dispositivi medici software stand-alone
